	동의대학교 생명윤리위원회 University of Dong-Eui Institutional Review Board

연구 계획서

※ 파란색 글씨는 참고사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

연구제목:

1. 연구배경

선행 연구 등 연구의 필요성과 연구의 중요성에 대한 분명한 설명

연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 적절한 경우에 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰 지에 대한 제안

연구의 안전하고 적절한 수행을 위한 기능의 적절성에 대한 정보를 포함하여 연구가 수행되는 장소에 대한 간단한 기술 및 해당 나라나 지역에 대한 관련된 인구통계학적 및 역학 정보 등을 기술

2. 연구목적

연구의 목적을 기술

3. 연구 실시 기관명 및 주소

실제 연구가 수행되는 기관의 기관명 및 주소를 상세히 기술

4. 연구 지원기관

연구비 또는 물품 등 경제적 이익을 제공하거나, 인력 등의 지원받은 경우 그 기관에 대한 정보를 기술

5. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명

본 연구에 실제로 참여하는 연구진에 대한 정보를 기술

6. 연구기간

연구시작은 반드시 생명윤리위원회 승인일 이후 여야함

연구 소요 예상 기간(IRB 승인일로부터 ~ 00년 00월 00일 또는 00년 00개월)

연구기간은 가급적 1년(심의일 기준) 이내 설정 권장

(IRB 승인유효기간을 기본적으로 1년 부여, 그 이상일 경우 지속심의 필요)

7. 연구대상자

연구대상자를 직접 모집하는 경우, 선정기준과 제외기준을 반드시 명시

잠재적인 연구대상자의 선정 또는 제외기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 사회적 또는 경제적 요인의 기초 하에 모집군의 제외에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성

연구 계획에 대한 구체적인 기술과 대조군이 있는 연구의 경우, 각 대조군에 대한 배정 방법(무작위 등) 및 필요성 등에 대해 구체적으로 기술

취약한 연구대상자 포함 시 정당한 사유를 작성하시고, 취약한 연구대상자의 보호대책을 기술

8. 예상 연구대상자 수와 산출 근거

직접 모집하는 경우, 반드시 명시

연구에 필요한 연구대상자 수를 선행연구, 통계학적 평가 방법에 근거하여 제시

예상 연구대상자 수는 절대적이 아니며, 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한도 이상의 연구대상자 수이어야 함(탈락율을 제시할 것)

연구대상자의 불필요한 남용을 방지하기 위하여 적정대상자수를 통계학적 방법 및 선행연구분석을 통한 최소한의 인원으로 산출하여 주시고 명확한 근거를 제시

9. 연구대상자 모집

모집 과정(예, 광고), 모집하는 동안 개인의 사생활 보호와 비밀 유지를 위하여 취해야 할 단계 등을 기술(해당하는 경우),

인간대상 조사 및 연구활동(설문조사, 면담, 참여관찰 등)에 초점을 맞추어 기술

연구대상자 모집을 위한 자료(공고문)가 있을 경우 별도 제출

연구대상자 모집계획 절차에 대한 구제적기술, 특정집단을 대상으로 설문조사 또는 인터뷰 진행 시 연구대상자의 정당성을 기술

연구대상자의 자발적 참여가 반드시 이루어져야 함

10. 연구대상자 동의

연구대상자의 서면 동의를 얻기 위하여 제안된 방법 및 예상 연구대상자들에게 정보를 전달하기 위해 계획된 절차

취약한 연구대상자의 자발적인 연구참여 동의를 보장하기 위한 대책

서식 ‘연구대상자 설명문’과 ‘동의서’를 작성하여 제출

서면동의 면제를 요하는 경우, 동의면제사유 반드시 기록(서면동의면제사유서 제출)

만18세 미만의 아동 및 취약한 환경의 대상자는 법정대리인의 서면동의가 반드시 필요함(제출)

참여중단에 대한 불이익이 없어야 하며, 취약한 환경의 대상자일 경우 보다 구체적으로 작성

11. 연구방법

모든 시술 또는 처치, 행위 등에 관한 구체적인 사항(연구를 위해 연구대상자가 해야 할 일과 소요시간 등)을 기술

계획과 절차 그리고 연구에서 지속되는 연구대상자의 자발성에 영항을 끼칠 수 있으며, 해당 연구로부터 또는 같은 주제를 가진 다른 연구로부터 생겨날 수 있는 정보(예를 들어, 손상 또는 이익)를 전달할 책임이 있는 사람들 등에 대해 기술

설문조사나 면담, 참여관찰 등을 수행하기 위한 구체적인 방법 및 절차, 세부 계획 등을 자세히 나열하고 기술

12. 관찰 항목

연구를 통해 얻고자 하는 정보 또는 자료의 내용을 구체적으로 나열하고 기술

13. 효과 평가 기준 및 방법

연구의 효과성을 평가하는 기준 및 방법을 기술

14. 안전성 평가 기준 및 평가 방법

연구의 안전성을 평가하는 기준 및 방법을 기술

15. 자료분석과 통계적 방법

연구를 통해 수집된 자료 또는 정보의 이용하는 방법(통계적 방법 포함) 기술

양적연구는 사용할 통계분석 방법을 중심으로 분석 원칙 및 방법을 구체적으로 기술

질적연구 또한 자료의 분석 기준, 코딩 및 분석 방법 등을 구체적으로 기술

16. 예측 부작용 및 주의사항과 조치

본 연구에서 나타날 수 있는 이상반응과 중대한 이상반응을 기술

중대한 이상반응 정의 및 보고 절차 기술

연구대상자를 연구에서 제외시킬 수 있거나 (다기관 연구에서) 기관을 중지시킬 수 있거나 또는 연구를 종결하도록 할 수 있는 규정 또는 범위

임부를 대상으로 하는 연구의 경우, 여성과 아기의 건강에 대한 장·단기적 영향 등에 관하여 임신의 결과를 모니터링하는 등의 계획

연구의 목적을 위해 적용되는 의약품 또는 기타 시술의 지속적인 안전성을 모니터링하는 계획과 적절한 경우에 이런 목적의 독립적인 자료 모니터링(자료 및 안전성 모니터링)

부작용 방지를 위한 주의사항, 부작용 발생 시 조치사항, 연구대상자가 불편함을 느낄 때의 조치 등, 예측못한 부작용에 대한 대책을 기술하고, 연구대상자 설명문에도 내용을 일치시켜 기술

17. 중지 및 탈락기준

연구자에 의해서 연구대상자의 연구 참여가 제한되는 경우 기술

발생가능한 상황을 예상(부적응, 불안 등)하여 중지 및 탈락 기준을 제시하고 해당시 수집된 자료의 폐기에 대한 계획을 기술

18. 연구대상자의 위험과 이익

연구참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험이나 불편 기술

연구에 참여함으로써 어떤 시술 또는 처치, 행위가 예상치 못하는 위험을 수반할 수 있다는 사실

연구에 참여함으로써 연구대상자에게 기대되는 이익 기술

- 위험: 연구참여로 인해 연구대상자 등에게 신체적·심리적·사회적·경제적·법적인 측면에서 발생할 수 있는 위해 혹은 상해·해악과 불편의 발생가능성

- 이익: 연구참여로 인해 연구대상자에게 발생하는 긍정적인 도움이나 혜택, 가치있는 결과나 이로운 점에 대한 내용(직접적인 이익이 아니더라도, 학문적, 사회적 이익도 포함 될 수 있음)

- 보상: 연구대상자가 연구에 참여함으로써 받게 되는 금전적인 부분(기념품, 교통비, 참가비)

- 이익과 보상을 구분하여 기술, 직·간접적인 이익이 없다면 없다는 사항도 기술

19. 연구대상자 안전대책 및 개인정보보호대책

연구대상자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 보상/배상이나 치료방법 등을 구체적으로 기술

신체적 손상의 최소한의 위험 이상을 수반하는 연구에 대하여 치료비 등 상해에 대한 치료를 제공하고 연구와 관련된 장애나 사망에 대한 보상을 제공하는 보험 보증 등의 계획을 구체적으로 기술

연구대상자의 개인정보를 수집하는 경우, 연구대상자의 개인정보에 접근할 수 있는 자에 대하여 명시하고 수집하는 개인정보의 항목, 그 정보의 보관방법((예)USB를 잠금장치가 있는 케비넷 또는 서랍 등에 보관)과 보관기간(종료 후 3년관 보관), 폐기 방법 등에 관한 기술

20. 참고문헌

연구계획을 위해 참고한 문헌을 모두 기록